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咨詢內(nèi)容：
1 、項目建議書；
2 、識別、優(yōu)化和再造管理、制造 過程和 流程；
3 、收集與 醫(yī)療器械 管理相關的國際、國家、行業(yè)和地方法規(guī)、
標準；
4 、 組織機構和職務說明 ；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的 質(zhì)量管理體系；
6 、培訓： ISO13485:2003 標準、 風險管理、統(tǒng)計技術、統(tǒng)計分
析軟件、 質(zhì)量管理體系審核；
7 、需要時，產(chǎn)品的設計開發(fā)；
8 、計算機軟件確認、無菌過程確認；
9 、 產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；
11 、指導內(nèi)部審核和管理評審；
12 、實施效果調(diào)查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務和優(yōu)化。
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